Estabilidade
de medicamentos
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Fármaco:
produto químico que age sobre um organismo vivo, geralmente doente
e debilitado.
Física: as propriedades físicas originais, incluindo aparência, sabor,
uniformidade, dissolução e sustentabilidade, deverão permanecer praticamente
inalteradas.
Química: cada ingrediente ativo deverá reter sua integridade e sua potência
declarada no rótulo, dentro dos limites especificados. ·
Microbiológica: a esterilidade ou resistência ao crescimento de microorganismos
deverá permanecer dentro dos limites estabelecidos. Agentes antimicrobianos
presentes devem manter a sua eficácia dentro dos limites estabelecidos.
Terapêutica: a atividade terapêutica deverá permanecer inalterada
Toxicológica: não deverá ocorrer aumento significativo de toxidade.
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Fatores
que modificam a estabilidade |
Fatores intrínsecos - São aqueles ligados à tecnologia de fabricação:
interação entre os fármacos e os solventes ou adjuvantes; pH; tamanho
das partículas; qualidade do recipiente; presença de impurezas.
Fatores extrínsecos
- São os fatores ambientais, ligados às condições de transporte e estocagem:
temperatura, luminosidade, ar (oxigênio, gás carbônico e vapor d'água)
e umidade.
Temperatura (Farmácia
Brasileira)
Conservação em congelador: -20 a 0ºC
Conservação em refrigerador: 2 a 8ºC
Conservação em local fresco: 8 a 15ºC
Conservação em local frio: temperatura não maior do que 8ºC
Conservação em temperatura ambiente: 15 a 30ºC
Conservação em local quente: 30 a 40ºC
Conservação em calor excessivo: maior que 40ºC
Prazo de validade
O estabelecimento da vida
útil do medicamento é o espaço de tempo em que o produto conserva
suas características (estabilidade) físicas, químicas, microbiológicas,
terapêuticas e toxicológicas, dentro dos limites determinados por certas
especificações que garantem a sua qualidade.
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